北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 取得医疗器械经营许可证或备案凭证

医疗器械经营许可证或备案凭证是从事第二类、第三类医疗器械批发或者零售业务的企业必须取得的证件。取得经营许可证或备案凭证，才能向医疗器械生产企业或经营企业购买医疗器械。《医疗器械经营监督管理办法》规定：第二类、第三类医疗器械批发企业和零售企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；第二类、第三类医疗器械零售企业，应当向所在地县以上地方食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械经营监督管理办法》实施前已取得第二类、第三类医疗器械经营许可证或者备案凭证的，可以在有效期内继续从事第二类、第三类医疗器械销售活动。有效期届满，需要继续经营的，应当于有效期届满90日前向原发证机关申请换发。

医疗器械销售许可证怎么办理？

1、申请人向市药监局提交书面申请；

2、市药监局组织专家进行现场评审；

3、对评审合格的申请人发放医疗器械销售许可证；

4、申请人凭医疗器械销售许可证到工商行政管理部门办理登记注册手续。

北京医疗器械销售资质办理，quanguotongyong，业务范围：全国范围内药品、医疗器械、保健食品等相关产品的批发或零售。公司经营范围：销售二类医疗器械（含体外诊断试剂）。北京医疗器械销售资质办理，我公司提供北京医疗器械销售许可证办理。办理周期1个月左右。

1. 第一类医疗器械

第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。目前我国的第一类医疗器械只有两种，一种是体外诊断试剂，另外一种是植入式心脏支架。

第一类医疗器械包括：

1、植入人体；2、用于支持、维持生命；3、对人体具有潜在危险，对其安全、有效起重要作用的医疗器械。

1.第一类医疗器械实行产品备案管理。备案人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地设区的市级人民zhengfu药品监督管理部门提交备案资料。

（一）备案资料清单；

（二）备案人法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历或者职称证书；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）企业人员清单及培训证明；

（五）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，设施、设备目录；

（六）质量管理制度等文件目录；

（七）网络销售医疗器械的，还应当提交网络销售医疗器械的说明资料。

3.对第一类医疗器械实行产品注册管理的，应当向国务院药品监督管理部门提交下列资料：

（一）第一类医疗器械产品注册证；

（二）产品技术要求；

（三）产品说明书和标签样稿；

（四）与产品研制、生产有关的其他资料。对于从事第二类、第三类医疗器械经营的，还应当提交有关第二类医疗器械经营企业许可或者备案文件的复印件。

1. 体外诊断试剂

根据《医疗器械经营监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；体外诊断试剂是指直接或者间接用于人体的仪器准物相关的物品，包括所需要的计算机软件；体外诊断试剂及校准物相关的物品，应当通过国务院药品监督管理部门注册并备案的体外诊断试剂经营企业caigou。

《医疗器械经营监督管理办法》中规定，医疗器械经营企业销售第一类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；销售第二类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。同时，还规定了未取得第二类医疗器械经营许可证，任何单位和个人不得从事第二类医疗器械经营活动。《体外诊断试剂注册管理办法》对第二类医疗器械所需注册申请材料和程序也进行了明确规定。