北京办理医疗器械三类经营许可证需要符合《医疗器械经营质量管理规范》，注册地址与实际地址一致，面积不低于30平米，库房不低于40平米；有完善的质量管理体系，包括但不限于人员管理、进货验收、仓储保管、销售出库、质量自查、不良事件报告、售后服务等环节。

如果你是从事医疗器械生产或者经营，需要办理医疗器械三类许可证的朋友，请仔细阅读《医疗器械经营企业许可证办理指南》，如果还有不清楚的可以联系我。

1. 申请企业必须具有医疗器械生产企业许可证

根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产第一类医疗器械的，由省级食品药品监督管理部门审批；生产第二类、第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批；经营第一类、第二类医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门审批；经营第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批。

北京办理三类医疗器械三种许可证对验收和售后有学历要求吗？需要查shebao记录吗？

对于第二、三类医疗器械来说，生产企业在申请办理医疗器械三类许可证时，首先要具备的条件就是需要具备《医疗器械生产企业许可证》，其次是企业需要具备从事产品研发、生产、销售的人员条件。所以说，这两个条件都是必须要具备的。

1. 经营场所和库房要求

1、经营场所面积不得低于50平米，库房不低于20平米；

2、经营场所和库房应当以明显标识区分，不得混放；

3、经营场所应当具备与其销售的医疗器械相适应的储存条件，包括具有能够保证医疗器械质量安全所需的温度、湿度等条件；

4、库房应当具备与其销售的医疗器械相适应的冷藏或者冷冻条件。冷藏、冷冻条件应当符合产品说明书和标签标示要求。冷藏设备应当具备自动调控温度功能，并在显著位置清晰地显示出所调控的温度。

5、库房不得有非医疗器械产品存放；

6、库房不得存放可能影响产品质量的物品；

7、库房应当配备相应的安全设施和工作环境。

1. 医疗器械经营质量管理规范要求

《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事医疗器械经营活动应当符合以下要求：

1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和规模相适应；

2.具有与经营范围和产品相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营产品和数量相适应的仓储条件；

3.具有保证医疗器械质量安全所需要的包装、贮存条件，以及运输、携带、邮寄医疗器械所需要的包装设备；

4.具有与产品和规模相适应的质量检验机构或者人员，或者委托取得医疗器械检验机构资质认定资格的企业进行检验的要求；

5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合法定要求；

6.建立产品质量档案，全面记载产品名称、规格型号、生产批号、有效期、购买方等内容，并保存至超过产品有效期2年备查；

7.符合法律法规及国家产品技术要求规定的其他要求。

1. 验收人员的学历或职称要求

1、具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。

2、具有医疗器械相关专业中专学历，并从事相关工作1年以上；或取得初级技术职称。

5、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其质量管理人员应由企业正式职工担任。质量管理人员应负责指导和监督企业的医疗器械经营活动，并对caigou、验收、入库、储存、出库、运输等环节进行全过程质量控制，对销售和售后服务进行跟踪检查，保证医疗器械的安全有效。

6、经营植入和介入类医疗器械，应当配备有执业资格的医师。

1. 售后人员的学历或职称要求

医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员，并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识，具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。

医疗器械三类许可证，是由省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量，按照本规范要求设置的许可事项，许可有效期为五年。

办理指南的相关内容。

现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多，尤其是验收人员必须具备相关的资质和条件。比如：

1. 设备及仓储要求

4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；

5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；

6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。

1. 医疗器械质量管理体系的文件要求

1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。

2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。

3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。

4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。

5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。

6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。

1. 办理税务登记证

1、营业执照副本复印件

2、组织机构代码证书副本复印件

3、法人代表身份证复印件

4、房产证或房屋租赁合同复印件

5、运输车辆行驶证复印件

7、使用场地平面图

8、质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员名单（包括姓名，性别，身份证号，专业等）

9、质量管理制度（包括caigou索证索票制度，进货验收制度，出货记录制度，产品保养和维修制度，医疗器械不良事件监测制度等）

10、委托代理协议或合同原件及复印件

11、法人代表和质量管理负责人的身份证原件及复印件（或护照原件及复印件）

12、拟设分支机构名称和地址；经营范围；仓储面积；库房平面图；质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员情况说明（包括学历或职称证明文件）

13、经营场所和仓库的地理位置图以及产品储存或陈列区域平面图等其他有关资料。

1. 办理组织机构代码证需要的材料：

1、组织机构代码证书申请表（一式两份）

3、税务登记证副本（复印件）

5、公章

7、《中华人民共和国组织机构代码证申领登记表》（一式两份，自行下载，请用A4纸打印填写）

9、分支机构（分公司或子公司）办理：提供营业执照副本原件及复印件（复印件上加盖公章）；分支机构的法人代码证书原件及复印件；法定代表人身份证原件及复印件。委托办理的还需提供委托书。

1. 办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》需要的材料：

1、医疗器械经营企业申请表；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件；

4、经营范围和经营方式说明材料；

5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；

6、经营设施和设备目录；

7、质量管理制度目录及文件备案表；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。包括管理人员学历或者职称证明复印件，生产企业还应当提交生产许可证复印件。

10、代办的请提供，如果有需要，我们可以帮您办理。如需专业代办公司，欢迎随时来电咨询！我们会竭诚为您服务。

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1. 办理《互联网药品信息服务资格证书》

互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，向上网用户有偿提供药品信息等服务的行为，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，也就是《互联网药品信息服务资格证书》。

申请《互联网药品信息服务资格证书》，应具备以下条件：

1.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

2.具有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；

5.健全的网络与安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户账号及用户信息安全管理制度。

1. 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

1、书面申请，包括企业基本情况说明（含企业概况、质量管理体系文件目录、质量管理人员情况、医疗器械专业技术人员情况）及申请事项；

2、第二类医疗器械经营备案表，加盖公章；

5、企业组织机构与部门设置说明；

7、企业经营条件和设施、设备清单；

8、经营场所和仓库平面布局图及各层平面布局图（注明面积）；

9、经营场所的地理位置图和房屋产权证明文件复印件，或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，或者所有权人出具的房屋产权证明文件复印件。租赁房屋须附出租人房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

包括存放第二类医疗器械的设备设施清单及分类标识，设备设施布局图和操作流程；

11、企业质量管理人员学历或职称证书复印件（含计算机水平证书）；

12、第二类医疗器械质量体系文件目录，包括组织机构与部门设置说明，企业质量管理制度，经营质量管理规范及操作规程。