北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。

1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；

2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；

3、要有产品备案；

4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。

1. 企业营业执照

企业营业执照是企业成立的凭证，所以在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。

1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；

2.企业名称应与营业执照上的名称一致；

3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；

4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

1. 质量负责人的身份证明及学历证书

质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。

办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。

1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；

2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；

3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，但是需要提供房屋证明材料；

4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；

5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；

6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。

1. 质量管理人员的身份证明及学历证书

1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件；

2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件，医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。

办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：

1、公司营业执照副本；

2、经营范围和经营方式说明；

3、法人身份证及其复印件；

4、公司组织机构代码证及复印件（三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证）；

5、房屋产权证明或租赁协议及复印件（已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件，租赁房屋需提供租赁协议及复印件）；

1. 企业经营场所与办公用房证明文件

1、房屋产权证：是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证，可作为经营场所与办公用房的证明文件；

2、购房合同或住房租赁合同：是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同，需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定；

3、产权证复印件：是指房产证复印件，如果房产证是单位的，需要提供“单位房屋产权登记证”复印件；

4、租用办公用房：是指企业作为行政办公或业务经营用房的，应提交租赁协议，并注明用途；

5、物业管理合同：是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同，需注明提供服务的内容、方式、期限等内容；

6、社区证明：是指社区出具的房屋情况说明。

1. 计算机管理信息系统基本情况

（一）企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动；

（二）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统，保证其具有良好的可扩展性，并能覆盖医疗器械经营全过程；

（四）企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动，其数据应当真实、完整、准确、可追溯；

（五）企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。

（六）企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。

1. 产品检验人员的资格证明

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的，应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命；

2、企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策；

3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力；

4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格，并经过培训或考核；

从事医疗器械临床试验的人员，应当经过专业教育或者培训，取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。

1. 经营质量管理体系文件目录

1、人员管理文件

6、企业内部质量控制文件

7、产品追溯与召回管理文件

8、医疗器械质量投诉处理文件

9、不合格医疗器械处置记录

10、企业质量手册和程序文件汇编（包括组织机构图和职能分配表）。

11、企业标准和操作规程。内容包括：产品技术要求；caigou；验收；储存；出入库；销售；售后服务；产品召回等。

12、医疗器械说明书和标签（包括产品技术要求和使用说明）。内容包括：名称；规格型号（必要时）；适用范围（必要时）；产品技术要求；注意事项（必要时）。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。

13、医疗器械注册证。

15、委托生产协议和委托储存协议（受托储存期限不超过一年）。

1. 办理时限

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营许可（含首次申请），自受理申请之日起20个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案，自受理申请之日起10个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起5个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营许可（含首次申请）、第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行，《办法》同时废止。

3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第739号）的规定，《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。

1. 办理程序

1、申请企业向当地食品药品监督管理部门提交申请资料，申请材料应真实、完整、有效。

2、受理单位对企业提交的申请资料进行审查，并自受理之日起5个工作日内做出批准或者不批准的决定，并出具《准予行政许可决定书》，通知企业领取证件。

3、许可部门在10个工作日内作出是否批准的决定，并对批准的企业颁发《医疗器械经营许可证》；不批准的，书面说明理由。

4、获证企业应当自《医疗器械经营许可证》颁发之日起6个月内向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内将备案情况报上一级食品药品监督管理部门。

1. 监督检查

（一）食品药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售企业的医疗器械经营质量管理情况进行监督检查，发现违法违规行为的，应当依法予以查处。

（二）食品药品监督管理部门可以根据需要对医疗器械网络销售企业的医疗器械质量安全管理制度落实情况，以及是否存在虚假宣传和违法广告行为等进行监督检查。

（三）发现医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的，应当依法予以查处。

（四）医疗器械网络销售企业对其提供的医疗器械产品信息真实性、合法性负责。发生产品质量安全事件，应当立即停止提供产品信息，并及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。

1. 法律责任

1、从事医疗器械网络销售的企业，应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案，并提交符合本办法规定条件的相关材料。

2、未按照本办法规定办理备案手续、提交虚假材料或者隐瞒重要事实的，由负责食品药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正或者情节严重的，处2000元以上2万元以下罚款。

4、在医疗器械网络销售备案工作中违反其他法律法规或者规章规定的，由负责食品药品监督管理的部门依法予以处理。