北京办理医疗器械经营许可证，地址是商住的可以吗？医疗器械经营许可证属于第二类医疗器械经营许可，根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，医疗器械经营企业应当遵守法律、行政法规和国务院药品监督管理部门的规定，并具备以下条件：

（一）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者人员。

（二）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境。

1. 工商部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照

《医疗器械经营许可证》的办理必须符合《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，所以申请人必须是经工商部门核准登记注册的企业。申请人应当提交名称预先核准通知书和营业执照复印件，如果申请人委托他人办理的，还应当提交委托书和代理人身份证明。

在办理时，申请人可以到所在地的市级药品监督管理部门提交申请材料。市级药品监督管理部门在收到申请材料后，应当对相关材料进行审查。经审查合格的，应当自受理之日起15日内作出是否准予经营许可的决定；经审查不合格的，应当告知申请人不准予经营许可的理由。申请人对不予批准的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

1. 医疗器械经营企业的质量负责人及质量管理人员的学历或者职称证明复印件

1、原件：

2、复印件：应清晰，并加盖企业公章。

3、原件必须和复印件相符。

4、如企业的质量负责人和质量管理人员不在同一企业工作的，应当提交由其签名及单位盖章的《医疗器械经营企业负责人及质量管理人员基本情况表》，并加盖单位公章。

5、医疗器械经营企业应提交下列资料：

（1）营业执照复印件；

（2）法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证明复印件；

（3）组织机构与职责分工文件复印件；

（4）学历或者职称证明复印件；

（5）医疗器械经营质量管理制度文本；

（6）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求的其他材料。以上资料需加盖企业公章。资料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人。

1. 组织机构图及部门职责

（一）质量负责人：负责公司医疗器械质量管理工作，负责制定公司医疗器械质量管理体系文件和岗位操作规程，并监督实施；对公司医疗器械经营全过程中的质量管理、质量检验进行指导和监督；负责对公司质量管理人员的培训、考核；负责对供应商进行评估。

（二）销售部门：负责公司医疗器械的销售工作，并将相关信息上传至医疗器械经营许可证系统；负责产品验收、储存与养护工作。

（三）caigou部门：负责caigou产品的zizhi审核，购进产品的验收，保证购进产品符合标准要求；对供货者进行zizhi审核，保证产品符合标准要求；对供货者进行zizhi审核，保证产品符合标准要求。

（四）质量管理部门：负责对公司医疗器械的日常质量管理和售后fuwu工作；制定质量管理制度，并组织实施；开展医疗器械相关法律、法规、规章、标准及相关技术规范的培训、宣贯工作。

1. 经营场所和库房的平面图及房屋产权证明文件复印件

1、《医疗器械经营许可证申请书》（原件1份）；

3、营业执照（复印件1份，验原件）；

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、专业技术人员名录（原件1份）；

6、经营范围、经营方式说明及经营场所和库房平面图（原件1份，验原件）；

8、质量管理制度目录（原件1份）；

10、企业质量管理手册和程序文件目录（复印件1份，验原件）；

11、委托储存企业的，应提供委托方zizhi证明文件及受托方《医疗器械经营企业许可证》复印件（复印件1份，验原件）；

12、医疗器械经营许可证委托他人储存的，应提供书面委托书及受托人的身份证复印件。

1. 经营设施和设备目录

医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房，并有与经营规模和产品相适应的贮存条件，保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件，包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。

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1. 企业管理制度目录

1.质量管理制度：进货查验记录制度；产品质量验收制度；销售记录制度；医疗器械经营使用质量管理制度；投诉、jubao处理制度；不良事件监测制度；产品技术报告制度。

2.经营场所和库房管理制度：验收入库管理制度；仓库保管和出库管理制度；产品质量检验报告管理、温湿度监测和记录制度；医疗器械定期检查和报废销毁管理、产品召回和处理等安全保障措施。

3.人员岗位职责：质量负责人岗位职责、验收人员岗位职责、库房管理员岗位职责。

4.培训和考核制度：培训记录及考核记录。

5.企业内部医疗器械相关法律法规及医疗器械知识培训记录。

1. 其他证明材料。

1、公司人员方面，公司至少3名高管人员，如总经理、质量负责人、质量管理员等。且提供shebao证明材料，如果是个体户则不需要提供。

2、经营场所方面，面积在50平米以上的需提供经营场所的房产证明，若是租赁的则需提供租房合同。

3、设备设施方面，需要提供经营场所内的办公设备、仓储设备清单，如：电脑、打印机等。

4、卫生环境方面，需提供卫生许可证复印件，并同时提供公司人员健康证复印件。

5、经营方式方面，可以为自营或代理经营方式。

6、医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量管理体系。质量管理体系应当包括但不限于以下内容：

（二）质量管理部门的设置和职责；

（三）caigou、收货、验收、仓储保管、销售、售后fuwu等质量管理制度；

（四）医疗器械产品的技术标准和技术规范要求；

（五）对caigou的医疗器械进行质量验收的程序和记录；

（六）销售记录；

（七）售后fuwu的程序和记录；

（八）用于说明产品特性的必要技术文件；

（九）产品注册证书或者备案凭证复印件。

医疗器械许可证向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门申请办理。

医疗器械经营许可证的办理流程:

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证

明文件复印件前往所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后fuwu能力;

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的

3、时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

4、3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

5、4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

6、5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

7、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十六条

8、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的

9、要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良

10、好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维

11、护、zhuanrang、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。