北京全区域区库房面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供人员liangdacongyou

医疗器械经营许可证办理是一项非常复杂的工作，很多人不知道如何办理，流程复杂，时间长，而且涉及到资质证书的办理。

目前，北京的医疗器械经营许可证办理需要从以下几个方面进行准备：

1、企业要有一名医疗器械经营管理人员，需要有本科以上学历，且具有相关的工作经验；

2、企业要有符合规定条件的办公场所和库房；

3、企业要有专业的部门进行医疗器械的质量管理工作；

4、企业要有医疗器械专业技术人员；

5、企业要有严格的质量管理制度。

1. 医疗器械二类备案

1、企业需具备：营业执照、组织机构代码证；

2、企业需具备：场地租赁合同或自有房屋产权证明文件；

4、企业需具备：企业组织机构与部门设置说明（包括部门设置及职能）；

5、企业需具备：企业人员情况说明及相关资质证明文件；

6、企业需具备：拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及个人简历；

8、其他证明材料。

1.以上所有资料，请先提供原件，经审核无误后，我司将及时给您办理。如您需要申请第二类医疗器械经营许可，请将以上所需材料打包，提交至我司。

1. 三类医疗器械经营许可证代办，北京（16区）地址

三类医疗器械经营许可证代办，北京市16区地址，需要提供北京市16区的地址，因为现在申请三类医疗器械经营许可证的企业比较多，所以选择合适的地址很重要。

办理三类医疗器械经营许可证需要提供以下材料：

1、公司营业执照副本原件

2、公司章程原件

3、公司股东的身份证原件及复印件

4、法定代表人和企业负责人的身份证原件及复印件

5、企业住所证明文件原件及复印件

7、经营范围和经营方式说明（包括经营范围及经营方式）

8、企业质量管理人员学历证明或职称证书，从事医疗器械质量管理工作的人员不少于3人，并具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

1. 三方mianjian库房

医疗器械经营许可证的办理有一个前置条件，就是库房需要具有三方mianjian的资质。所谓mianjian库房，就是不需要进行检验，就可以达到国家规定的经营标准。北京医疗器械三方mianjian库房提供第三方医疗器械检测机构的资质证书，有需要可以联系。

我司提供北京医疗器械三方mianjian库房，可以帮助您提供全北京市16区的地址，且全部可查，不需要租赁场地，不需要场地改造，只需要注册一个北京的公司，就可以在北京办理所有的手续。

2、法人身份证原件；

4、租房合同原件；

6、人员shebao清单；

7、公司所有人员简历。

1. 医学检验人员

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当配备至少3名具有相应专业学历或者职称、2年以上相关工作经历的质量管理人员，负责质量管理工作，并由企业法定代表人或者主要负责人承担相应法律责任。

针对医疗器械经营许可证办理中的难点问题，如果您想要了解更多办理的相关信息，欢迎与我们联系。

我们是一家专业的代办服务公司，我们可以为您提供代办服务：

2、财务人员及相关工作人员资质；

3、库房地址及面积；

4、医疗器械经营范围（含一类二类三类）；

5、办理周期：5-10工作日（根据您选择的代办公司不同时间也会有所不同）。

医疗器械经营许可证代办服务，是指由具备相关资质的专业代办公司，根据企业的实际情况，协助企业完成医疗器械经营许可证办理。医疗器械经营许可证代办服务，可以快速帮助企业完成资质证书申请，并协助企业完成人员配备。

1. 进销存软件

企业可使用进销存软件来进行进销存管理，进销存软件在进行进货管理的时候，可以根据仓库、客户、供应商等多个维度来管理，方便企业对业务数据进行管理。

1、支持多人同时在线办公，随时随地查询产品库存，了解产品销售情况；

2、支持多种caigou模式，多用户在线下单，让您轻松实现一键式caigou；

3、支持销售价格查询，随时掌握销售动态；

4、支持批次管理和效期管理，方便客户及时掌握库存情况；

5、支持销售统计分析，为管理层决策提供准确的数据支撑。

6、支持多种方式查询库存信息，减少人工录入错误，提高工作效率。

7、支持多仓库管理，多种仓库可以同时进行入库和出库操作。

8、支持员工权限设置和审批流程设置，确保数据安全。

9、支持多角色管理和授权控制机制，提高企业的安全性。

10、支持数据备份和恢复机制，保障企业数据安全。

1. 其他要求

1、申请经营第二类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》；申请经营第三类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》。

3、申请人应如实提交申请材料，并对其真实性负责。申请人提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，不予受理或者不予许可，并给予警告。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，自取得之日起立即撤销其医疗器械经营许可，并在5年内不得再次申请。对违法行为情节严重的申请人，依法给予吊销其医疗器械经营许可证的xingzhengchufa。

1. 需要的资质：（具体请咨询）

3、会计人员的会计证复印件（会计上岗证，一定要原件）；

4、仓库保管人员的身份证复印件、学历证书复印件（大专以上）；

5、计算机人员的计算机技术培训证书复印件（计算机管理岗位必须有）；

6、企业负责人身份证复印件及联系方式，质量负责人身份证复印件及联系方式。

7、质量管理机构负责人及质量管理人员的身份证复印件及联系方式，质量管理人员学历证书或职称证书及联系方式。

8、产品说明书和生产许可证等其它资质证明文件。

9、企业申请的医疗器械经营范围要与企业注册的范围一致。如果是跨类别经营的，必须增加相关资质证明文件。

10、三方库必须有检验人员和检验设备，并且通过三方检测。如果是有相关资质的第三方检测机构出具的报告，必须出具报告原件。

1、经营范围应包括医疗器械；

2、有与经营规模相适应的办公场所和仓库；

3、应与经营范围相适应，仓库面积不少于40平方米，办公场所不少于30平方米；

4、库房应具有良好的通风、采光、照明、防鼠、防虫等设施设备和冷库；

5、库房和办公场所不得用于生产。经营隐形眼镜护理用品的企业，必须设在室内，且不得在工业园区内；

如采用空调进行产品的储存，应设在有空气净化措施的房间内；

7、库房面积应与经营规模相适应，应当不少于30平方米；

8、仓库内部应具有适合产品储存的温度控制设施设备；

9、应配备计算机管理系统，能实时监控经营质量管理和计算机系统运行状态。

1. 人员要求

1、质量管理人员应具有大专以上学历，具有相关专业中级以上职称；

3、企业质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，并具有3年以上相关工作经历；

6、企业应当建立医疗器械不良事件监测体系，并配备与经营范围和经营规模相适应的不良事件监测机构或者专职人员，从事医疗器械不良事件监测的人员应当经所在地设区的市级食品药品监督管理部门考核合格后方可从事不良事件监测工作。

1. 设备要求

1、计算机信息管理系统，具有与经营的医疗器械相适应的信息功能，具有储存、查询、打印医疗器械经营质量管理文件及有关数据的功能；

2、具有与经营的医疗器械相适应的安全管理和质量控制功能，包括医疗器械不良事件监测、产品追溯和召回、质量评价和反馈等功能；

3、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机系统，包括具有与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统，能够保证经营过程的可追溯性；

4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的营业场所和仓库，并能覆盖所经营的医疗器械；

5、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，其主要负责人应当具备中级以上（含中级）专业技术资格。

1. 质量管理制度

2、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，并保证其有效实施。

1、产品合法性证明文件；

2、产品合格证、说明书和包装标签；

3、产品的技术要求；

4、产品的出厂检验报告书，包括委托生产的还应提供委托协议及受托方生产许可证或资质证明等相关资料；

5、特殊品种的医疗器械经营还应提供相关证明文件。质量管理制度应包括医疗器械进货查验记录制度，产品销售记录制度，售后服务制度，不良事件监测与报告制度，不合格医疗器械处理制度，用户回访制度，投诉管理制度，计算机信息管理系统使用及维护制度等。

1. 质量保证体系

6、有保证医疗器械产品安全有效的管理制度。

7、符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第二款规定，具有与医疗器械经营相适应的质量检验场所、库房。

1. 人员配备要求

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人不得由1人兼任；

5、企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理制度，包括caigou、验收、储存、销售和售后服务等相关规定。

6、企业应建立与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员，其质量管理机构或者人员应当与其企业规模和品种相适应。

7、企业应建立与经营范围和规模相适应的配送条件，配送的医疗器械应当符合相应品种和级别的要求。

8、医疗器械经营企业应当配备具有资质的执业药师，指导和监督企业开展处方审核调配工作；执业药师不得单独或者与其他药师或从业人员一起为药品零售企业购进药品提供销售渠道。

1. 注意事项

1、经营体外诊断试剂产品的企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案。

3、经营第二类医疗器械产品，应当具有与所经营产品相适应的设施、设备，并保证其正常运行；企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全质量管理制度。

4、从事体外诊断试剂批发业务的企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案；从事体外诊断试剂零售业务的企业，应当向设区的市级人民zhengfu药品监督管理部门备案。

5、经营无菌和植入类医疗器械产品的，还应当符合《无菌医疗器械监督管理规定》和《植入医疗器械监督管理规定》要求。

7、经营体外诊断试剂产品的企业，应当建立相应质量体系。

医疗器械销售招标是指医疗器械生产企业或经营企业按照一定程序、规则和办法，通过发布招标公告，邀请特定或不特定的供应商参加投标。caigou方在接到招标文件后，按照规定的程序和要求，进行报名、提交资料、开标评标、中标结果公示等工作。

医疗器械销售招标所需要的条件有哪些：

1、具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系；

2、具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件；

3、具有相应的质量管理制度；

4、具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员；

5、具有保证医疗器械质量的包装设施。

符合国家相关规定才能进行医疗器械销售招标。

1. 具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系

1、经营第一类医疗器械，应当具备下列条件：

（1）具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

（4）具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员，并与其所从事的医疗器械生产或者经营活动相适应。

（1）具有与其经营的第二类医疗器械相适应的专业技术人员；

（3）符合产品质量安全控制要求。