北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 申请三类医疗器械经营许可证所需资料

1、营业执照复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

6、经办人授权证明；

7、申请材料真实性的自我保证声明。

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交下列材料：

同时提交复印件，但同一申请表中填写的内容相一致，并加盖公章。

包括企业组织结构图（一式两份），部门设置说明。部门设置说明中包括部门名称、职责及分工等。

3.经营范围和经营方式说明（一式两份）。其中经营范围包括医用防护口罩（非医用）、医用防护服（非医用）两个类别。

1. 申报材料目录

1.企业申请报告；

5.经营场地、仓库的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.经营设施、设备目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，系统的逻辑结构图，数据库结构说明及对数据的安全性要求说明，数据备份与恢复的措施；

1. 法定代表人身份证复印件、学历证明复印件和个人简历

办理《医疗器械经营许可证》，含6840体外诊断试剂需要符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营范围中需要含体外诊断试剂。

一、取得医疗器械经营许可证，需满足以下条件：

1、具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理机构或者专职质量管理人员；

2、具有与所经营的医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；

3、具有与所经营的医疗器械相适应的仓储场所，且符合产品储存条件要求；

5、具有保证医疗器械安全有效的质量管理体系，并符合国务院药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械质量管理规范要求。

1. 办理三类医疗器械经营许可证时间：（受理后）15个工作日左右。

1、经营体外诊断试剂（不含体外诊断试剂），应按第三类医疗器械经营管理。企业需提供相关部门出具的证明材料，经所在区县局审核，符合要求的，区局向企业发放《医疗器械经营企业许可证》；

2、经营一次性使用无菌医疗器械，应按第三类医疗器械经营管理。

4、从事第三类医疗器械批发业务的企业需提供《第二类医疗器械经营许可证》；

6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业需提供相应的生产许可证。