北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，实租地址库房需要满足哪些要求，人员需要几个？

医疗器械经营企业、使用单位以及其他单位和个人从事医疗器械经营活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械经营活动的，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案。设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内作出是否予以备案的决定；予以备案的，应当向申请人出具本条例第二十七条规定的备案凭证；不予备案的，应当书面说明理由。

二类、三类医疗器械经营企业和使用单位需要办理相关手续吗？

1. 办理营业执照

1.医疗器械经营企业在领取营业执照后，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2.办理医疗器械经营许可证，需要准备的资料包括：企业名称预先核准通知书、企业章程、法定代表人或负责人身份证、住所证明等。

1. 办理组织机构代码证

《医疗器械经营许可证》，三类医疗器械经营企业的医疗器械产品，如果是第一类的，需要办理组织机构代码证，如果是第二类、第三类的，只需要办理组织机构代码证即可。

《医疗器械经营许可证》核发部门为省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门；《医疗器械经营企业许可证》核发部门为设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械生产企业有条件的可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请核发医疗器械生产许可证。持有第二类、第三类医疗器械经营企业和使用单位，应当取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。企业应当凭《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》到当地的技术监督局办理《组织机构代码证》；取得了《组织机构代码证》后，才能在国家食品药品监督管理局的网站上查询到该产品的相关信息。

1. 办理税务登记证

1、营业执照副本复印件

2、组织机构代码证书副本复印件

3、法人代表身份证复印件

4、房产证或房屋租赁合同复印件

5、运输车辆行驶证复印件

7、使用场地平面图

8、质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员名单（包括姓名，性别，身份证号，专业等）

9、质量管理制度（包括采购索证索票制度，进货验收制度，出货记录制度，产品保养和维修制度，医疗器械不良事件监测制度等）

10、委托代理协议或合同原件及复印件

11、法人代表和质量管理负责人的身份证原件及复印件（或护照原件及复印件）

12、拟设分支机构名称和地址；经营范围；仓储面积；库房平面图；质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员情况说明（包括学历或职称证明文件）

13、经营场所和仓库的地理位置图以及产品储存或陈列区域平面图等其他有关资料。

1. 办理组织机构代码证需要的材料：

1、组织机构代码证书申请表（一式两份）

3、税务登记证副本（复印件）

5、公章

7、《中华人民共和国组织机构代码证申领登记表》（一式两份，自行下载，请用A4纸打印填写）

9、分支机构（分公司或子公司）办理：提供营业执照副本原件及复印件（复印件上加盖公章）；分支机构的法人代码证书原件及复印件；法定代表人身份证原件及复印件。委托办理的还需提供委托书。

1. 办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》需要的材料：

1、医疗器械经营企业申请表；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件；

4、经营范围和经营方式说明材料；

5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；

6、经营设施和设备目录；

7、质量管理制度目录及文件备案表；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。包括管理人员学历或者职称证明复印件，生产企业还应当提交生产许可证复印件。

10、代办的请提供，如果有需要，我们可以帮您办理。如需专业代办公司，欢迎随时来电咨询！我们会竭诚为您服务。

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1. 办理《互联网药品信息服务资格证书》

互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，向上网用户有偿提供药品信息等服务的行为，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，也就是《互联网药品信息服务资格证书》。

申请《互联网药品信息服务资格证书》，应具备以下条件：

1.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

2.具有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；

5.健全的网络与安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户账号及用户信息安全管理制度。

1. 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

1、书面申请，包括企业基本情况说明（含企业概况、质量管理体系文件目录、质量管理人员情况、医疗器械专业技术人员情况）及申请事项；

2、第二类医疗器械经营备案表，加盖公章；

5、企业组织机构与部门设置说明；

7、企业经营条件和设施、设备清单；

8、经营场所和仓库平面布局图及各层平面布局图（注明面积）；

9、经营场所的地理位置图和房屋产权证明文件复印件，或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，或者所有权人出具的房屋产权证明文件复印件。租赁房屋须附出租人房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

包括存放第二类医疗器械的设备设施清单及分类标识，设备设施布局图和操作流程；

11、企业质量管理人员学历或职称证书复印件（含计算机水平证书）；

12、第二类医疗器械质量体系文件目录，包括组织机构与部门设置说明，企业质量管理制度，经营质量管理规范及操作规程。

接下来，我们将详细介绍三类医疗器械经营许可证的申请流程。在北京市，企业在申请初次医疗器械经营许可证之前，需要完成以下步骤：

· 1. 准备相关材料：包括企业法人营业执照副本原件、医疗器械资质证明文件、医疗器械经营许可证等。

· 2. 提交申请材料：将准备好的材料提交给当地卫生健康委员会，并缴纳相关申请费用。

· 3. 审核备案：卫生健康委员会将对材料进行审核，并对企业进行现场勘查。

· 4. 发放许可证：审核通过后，卫生健康委员会将向企业发放医疗器械经营许可证。

对于二类医疗器械备案，企业需要在获得二类医疗器械经营许可证之后，才能进行备案。备案的目的是进一步核实和确认医疗器械的售后服务情况、维修情况、召回和退货情况等信息。备案流程相对简单，企业只需按照卫生健康委员会的要求填写相关备案表格并提交即可。

在整个申请过程中，我们将全程协助客户，提供专业的指导和咨询服务，确保材料的准备和递交无误。我们了解并熟悉北京市的相关政策和要求，能够为客户节省时间和精力，在短的时间内帮助企业获得所需的医疗器械经营许可证。

北京市食品药品监督管理局医疗器械经营许可证办理流程如下：

1. 申请条件：

1) 具有依法设立的医疗器械经营企业;

2) 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人具有相关专业背景和经历;

3) 具有与医疗器械经营相适应的仓储设施和设备;

4) 具有完善的质量管理体系和责任制度。

2. 申请材料：

1) 北京市医疗器械经营许可证申请表;

2)企业营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量管理负责人身份证明;

3) 企业组织机构代码证;

4) 仓储设施和设备证明材料;

5) 质量管理体系和责任制度证明材料。

3. 办理流程：

1) 申请人在北京市食品药品监督管理局网站上提交申请材料;

2) 市局对申请材料进行审核，符合条件的，颁发医疗器械经营许可证。

4. 办理时限：

1) 申请材料齐全的，当场发放医疗器械经营许可证;

2) 申请材料不齐全的，当场告知申请人需要补正的内容，并给予书面告知;

3) 需要进行现场检查的，在 5 个工作日内完成现场检查，并将检查结果告知申请人。

5. 费用：

1) 办理医疗器械经营许可证不收取任何费用;

2) 申请人需要缴纳验资费用的，按照市物价局、市财政局规定的收费标准执行。