现在的北京科技类公司基本上都有自己的业务范围，并且大部分都是互联网科技公司，有自己的产品，或者有自己的服务，但是没有医疗器械经营许可证，那么科技公司办理医疗器械经营许可证，对地址、人员、库房、软件都有哪些要求呢？今天就来一起聊一聊。

在北京科技类公司办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件？有哪些流程？

1.办公场所及仓库的面积、布局；

2.相关人员的情况；

1. 经营场地及仓库的面积、布局

1.经营场地及仓库的面积、布局与所经营医疗器械的品种、规格相适应。

2.办公场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。

3.仓库应具备冷藏、冷冻设施，仓库内有与经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施。其中：从事第二类医疗器械经营的，其仓库应当配备符合产品要求的冷库；从事第三类医疗器械经营的，其仓库应当配备符合产品要求的冷藏设施；

4.仓库内设置待验区、等温区和发货区，待验区内设置空气净化系统、温湿度自动监控系统；

5.在符合规定条件的企业自建库房存放医疗器械的，不需办理医疗器械经营许可证。

1. 相关人员的情况

1.质量管理人员必须有相关的专业学历，或者相关的工作经历；

2.企业负责人、质量管理人员要有相应的证书；

3.相关人员要了解医疗器械相关的知识，要有专业的培训经历；

4.企业要有办公场所，要有仓库。

5.经营范围当中涉及到医疗器械的，需要办理第二类医疗器械经营许可证，需要有经营许可证，并且有符合经营范围的产品。

6.库房也是非常重要的一个环节，如果没有库房的话，可以用商业性质的库房，如果有商业性质的库房，需要提供相关部门出具的证明材料。

7.如果涉及到医疗器械相关专业技术人员的话，还要具备中级以上技术职称或者是执业医师资格证书；

8.企业必须要有两名以上的质量管理人员。

1. 医疗器械相关产品的知识

1.医疗器械备案产品的相关知识：医疗器械备案是指依照国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册管理办法》申请并获得医疗器械注册证的产品，才可以进行销售和使用。例如，生产企业通过委托加工的方式，在其他企业取得了《医疗器械注册证》，则该委托加工行为不属于医疗器械备案。

2.医疗器械经营许可证：是指从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》，并提交相关资料。经审核符合要求的，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合要求的，不予颁发《医疗器械经营许可证》。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，取得《医疗器械经营许可证》的企业需要在所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3.申请流程：资料审核→现场审核→下发审批结果→领取《医疗器械经营许可证》。

1. 质量管理制度

1.质量管理人员资质；

2.采购与验收制度；

3.库房管理制度；

4.销售与退货制度；

5.质量管理文件档案。

现在科技类公司做医疗器械经营，有三种形式：1.一类产品，2.二类产品，3.三类产品。医疗器械经营许可证也分为三类和二类两种。那么三类产品是在北京办理的，二类是在北京以外的省市办理的。那么科技类公司在北京办理二类和三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件？

1、企业要具备医疗器械经营范围包含：一类、二类、三类），并且经营范围里面要有第三类医疗器械的经营范围；

2、公司要有符合相关条件的人员，比如相关管理人员，仓库管理员等；

3、企业要有符合相关要求的库房，并且库房要具备制冷设备和恒温恒湿设备；

4、企业要有符合相关要求的计算机信息管理系统（含管理软件和硬件）；

1. 医疗器械质量管理体系文件

1.质量手册；

2.程序文件；

3.操作规程；

4.记录和报告；

5.操作规程及记录应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各环节的操作规程及记录。经营第一类医疗器械不需要建立操作规程，经营第二类和第三类医疗器械应当建立相应的操作规程。

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医疗器械经营许可证代办代办多少钱？

办理时间大概3-4个月，费用在5-7万左右，具体看企业的情况！医疗器械许可证代办服务流程：

1. 计算机管理系统及数据真实性的承诺书

以上就是北京科技类公司办理医疗器械经营许可证的条件和流程，具体的流程还需要咨询当地的相关部门。

如果您有医疗器械相关业务，想要办理一家科技类公司，可以找我们帮您办理医疗器械经营许可证，我们可以提供相关的服务，帮助您申请。

对于申请营业执照需要注意以下事项：

1.经营范围：公司名称必须要含有“医疗器械”字样，如果没有的话还可以加一个“计算机”字样。

2.注册资本：公司注册资本必须达到100万以上。

3.办公面积：公司的办公面积必须要有200平米以上。

4.人员要求：至少需要有5个人员，其中负责人和质量负责人必须要有执业资格证书。

5.仓库要求：仓库必须要有200平米以上，并且不能是办公地址。

6.质量负责人要求：必须是执业药师或者工程师。且可以兼任其他岗位的工作。

7.经营范围：可以添加医疗器械类的产品销售和服务。

1. 法人、质量负责人的身份证明文件、学历证明或者职称证书

3.质量管理机构的设置情况及人员配置情况；

4.计算机信息管理系统基本情况及功能说明；

以上就是科技类公司办理医疗器械经营许可证需要满足的条件，然后就是需要满足的流程，首先要办理营业执照，其次办理组织机构代码证，然后办理税务登记证，Zui后就是办理《医疗器械经营许可证》。所以科技类公司在选择公司经营范围的时候，一定要看清楚企业的经营范围有哪些？是否有自己的主营业务，如果没有的话，是不可以申请《医疗器械经营许可证》的。

更多医疗器械相关问题可以咨询我哦~

所需资料:

1.医疗器械经营许可申请表:

2.营业执照;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件:

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明

6，经营场所，库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租协议(附房屋产权证明文件复印件、仓库委托三方的需要三方委托

仓储协议;

7.经营设施、设备目录

8，经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9，经办人授权证明、承诺书.

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

一、申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申

请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

二、现场审查:即药监部”指派一至名审核员至企业经营现场南该，审该方式为场提回考该及现场查看考统，如实记录电核信息并给出审核结

论，如不特合要末可要求企业洗行整改直至款次特合要求，如改后不质足要求的给出不予许可涌知:(审该的目的为，审该企业经营现场的合

法性、符合性和真实性，如发现没有按明法建法规却宣制度实施的，电核结议泡直影响是否的亩核，zui终影响是企业否能取得经营许可资格)

三、，审评、公示、发证:即经药监部领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网上对其企业相关信息进行

公示，公示无景议的测知个业领现医疗器城终营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)

办理医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的必要条件，具备一定的要求。以下是关于办理医疗器械经营许可证的要求的简要介绍：