随着国家对医疗器械行业的管理越来越严格，医疗器械经营企业办理营业执照也是越来越难，想要办理二类医疗器械备案，三类经营许可证的企业，必须先申请办理《医疗器械经营许可证》才可以进行经营。但是在北京有很多朋友因为不了解政策，不知道该如何办理，导致很多朋友花了很多的时间和精力去办理营业执照。

如果您想要在北京销售二类、三类医疗器械产品的话，需要申请《医疗器械经营许可证》，经营范围必须是“第二类医疗器械经营”或“第三类医疗器械经营”。只有具备了《医疗器械经营许可证》才可以开展销售活动。

一、北京市办理二类、三类医疗器械备案、二类医疗器械经营许可证需要哪些条件？

1. 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

1、医疗器械经营企业应当配备具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过医疗器械相关专业培训或者从事医疗器械质量管理工作3年以上的人员；

2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理部门的负责人应当具有大学本科以上学历，并具有相关专业中级以上专业技术职称或者取得中级以上专业技术资格；

3、企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所面积不少于80平方米，库房面积不少于50平方米。库房应当按照《医疗器械分类目录》的要求进行划分，并有相应的标识；

4、经营二类医疗器械的，应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员；

1. 有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

2、具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营产品相适应的专业技术人员；

5、具有符合医疗器械安全、有效要求的存储条件，包括具备与经营产品相适应的贮存条件，且符合医疗器械产品特性的要求；

6、具备与医疗器械经营相适应的质量管理制度；

7、医疗器械经营企业应当建立真实、完整的购销记录，记录应当覆盖企业所有的产品类别及品种。记录应当由从事记录工作的人员签字并加盖单位印章。

1. 有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括有与其经营的医疗器械相适应的仓储设施设备，符合医疗器械特点的储存设施设备；

医疗器械经营企业应当建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程可追溯。

三、二类医疗器械备案流程

1.申请：企业向市药品监督管理局提交书面申请及相关资料；

2.受理：市药品监督管理局自收到申请之日起10个工作日内作出受理或不予受理决定，并出具书面通知书；

4.发证：企业领取《医疗器械经营许可证》；

5.发证后检查：对准予许可的企业，市药品监督管理局应当在10个工作日内组织核查，并出具核查报告。

四、三类医疗器械经营许可证办理流程

1.首先要有营业执照。

2.注册资金100万以上（认缴）。

3.有仓库，面积要达到200平以上（可租）。

4.人员要有3个医疗器械专业人员。

5.还需要有2名注册的从业人员。

1. 有能够保证产品质量安全的制度；

二、医疗器械二类备案的办理流程是怎么样的？

1.先在北京市食品药品监督管理局官网上提交申请，提交完之后需要等待审核，审核通过后，需要到国家药监局网站上进行备案信息公示；

2.在公示期间，如果有企业对企业备案信息进行了异议或者有其他问题，需要在公示期满后再重新进行申请；

1.申请人持相关材料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；

2.设区的市级食品药品监督管理部门收到申请后，应当组织现场检查；

3.检查符合条件的，准予许可并在《医疗器械经营企业许可证》上注明“三类”字样；不符合条件的，不予许可并书面说明理由。

申请人凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记手续。

1. 与经营的医疗器械相适应的技术文件；

1、公司的营业执照副本复印件；

2、企业法定代表人或负责人的身份证明复印件；

3、质量管理人员的身份证明复印件和学历或者职称证明复印件；

4、工作场所的产权证明或租赁协议（附产权证明）复印件；

5、库房平面图，包括库房地址、面积、内部布局、设备设施、质量管理制度等内容；

6、企业组织机构与职能；

8、计算机管理系统基本情况及功能介绍；

9、质量管理制度的目录；

10、质量管理部门人员组成情况及相应职责说明。

11、申请第二类医疗器械经营备案时，应提交《第二类医疗器械经营企业备案表》。

1. 符合《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定。

二、申请办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证所需资料有哪些？

2、经办人授权委托书及经办人身份证复印件。

3、经营场地和库房地址的地理位置图。

4、经营场地和库房面积的使用说明，以及房屋产权证明文件。

5、经营场所和库房面积平面图，重点说明仓库布局以及分区情况。

6、质量管理制度、工作程序等文件目录。

7、企业人员数量及学历证明或技术职称证书复印件；质量管理人员数量及学历证明或技术职称证书复印件；操作人员培训合格证明及身份证复印件。

8、库房房屋产权证明文件或租赁协议和出租方房屋产权证明文件的复印件；库房周围环境照片。

9、拟设仓库平面图（标注面积）。

1. 国家食品药品监督管理总局规定的其他条件。

1.首先您需要找到一家合适的代账公司，并且和代账公司签订合同，这样您才可以正常进行办公；

2.准备好公司资料，包括：营业执照复印件、法人身份证复印件、公章、法人章、财务章；

3.提供经营场所照片，就是和工商部门签订的租赁合同和房屋证明；

4.根据企业注册地址提供实际经营地址的房屋租赁协议（我司可提供）；

5.公司人员要求：有实际办公场所人员3名以上，其中一名是财务，其他2名是技术人员。

6.准备好相应的办公设备（包括电脑、打印机、传真机、复印机等），还需要准备一台电脑用于办公；

7.申请办理医疗器械经营许可证。

，申请医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括有合格的经营者、符合经营范围、具备足够的注册资本、拥有专业的管理团队和技术力量、有稳定的供货渠道、具备必要的资质证明和备案报告以及遵守国家相关法律法规和行业规范等。对于医疗器械经营者来说，只有在满足这些条件之后，才能取得医疗器械经营许可证，从而保障自己在医疗器械领域的合法经营和市场竞争力。

作为国家重点发展的战略性产业之一，医疗器械行业在我国经济和社会发展中扮演着不可或缺的角色。其中，医疗器械经营许可证是医疗器械企业开展经营活动的重要凭证。在本篇文章中，我们将介绍北京医疗器械经营许可证的办理流程。

一、申请前准备工作

在正式进行北京医疗器械经营许可证的办理之前，需要企业进行一系列的前期准备工作。首先是明确经营范围，依据企业想要从事的经营业务，对应准确定位自己的经营范围，以此来确定所需申请的具体类型。同时，企业还需要完成注册登记、税务登记、交纳shebao公积金等基础准备工作。

二、申请材料准备

在完成前期准备工作后，企业需要准备相应的证照材料以及其他相关资料，包括：

1. 法定代表人身份证明；

2. 企业组织机构代码证；

3. 医疗器械经营企业营业执照及副本；

4. 医疗器械生产、销售许可证；

5. 医疗器械经营许可申请表；

6. 医疗器械经营备案清单；

7. 医疗器械广告宣传材料等。

企业在准备这些材料时，应该注意每个材料的规格、格式、盖章等要求，以避免出现资料不齐全或结构不合理的问题。如果因为材料上的问题被驳回，申请的时间和费用都将会浪费。