北京医疗器械的办理，北京医疗器械经营许可证变更等。

现在申请医疗器械的门槛越来越高了，主要是因为国家对这方面的监管力度也越来越大了。而很多想要在北京开一家公司或者是小店的老板们都会担心自己是否符合标准，要知道申请一家公司是需要很多步骤的，而申请的条件也有很多，想要一次性通过那是不可能的事情。那么在办理的过程中我们需要注意哪些问题呢？下面就来简单说一下。

1. 办理公司或者是小店需要的条件

1、办理公司的时候，需要提供一名负责人和三名人员的信息，还有他们的身份证和个人照片，可以是彩色的或者是黑白的。如果是办理小店的话，这方面就不需要提供了，主要是看申请的类别和经营范围，中可以包含医疗器械或者是相关的行业。

2、需要提供3名人员的专业资质证明，还要提供营业执照和税务登记证原件以及复印件，还需要提供组织机构代码证和法人身份证复印件。

3、公司名称以及经营地址要和自己申请的医疗器械相符合。

4、经营场地需要在300平米以上，还要有质量管理人员以及专业人员。

5、公司要有与经营范围相对应的经营场所以及库房，还有消毒设施以及冷藏设施等。

1. 注册资金

1、公司注册资本并不是越大越好，因为公司的注册资本越大，就意味着该公司承担的法律责任也会相应增加，所以我们在进行注册资金选择的时候要根据自己公司的实际情况来决定。

2、如果是一家没有生产经营范围的医疗器械公司，那么我们可以选择一个比较低的注册资本。

3、如果想要一个比较好的发展前景，那么我们可以选择比较高的注册资本。

4、另外需要注意的是，我们在进行注册资金选择时一定要选择真实有效的数字，这样才能够确保公司正常运营。

5、而如果是企业法人或者是自然人进行设立公司时，则需要提供自己本人的个人银行资信证明，而其他人员则需要提供相关证明材料。

1. 经营场所

医疗器械的经营场所应为经营的实际场所，包括库房，同时还需满足相应的硬件条件。比如，需要有符合经营要求的库房，需要有能满足操作要求的柜台。

医疗器械经营许可证申请条件：

1、有与医疗器械经营相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有能承担医疗器械经营质量管理工作的规章制度；

3、有保证医疗器械安全有效的措施，以保证医疗器械的质量安全；

4、有与医疗器械经营相适应的营业场所、设备设施；

5、符合与其所经营医疗器械相适应的贮存条件，并符合产品储存要求；

6、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；

7、具备对所经营医疗器械进行质量检验的条件。以上这些条件满足后就可以去申请了。在申请医疗器械许可证的过程中需要提交一些资料，具体可以参考以下这些：

1. 仓库地址

1、有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储设施；

5、有对采购、验收、贮存、陈列、运输等进行质量管理和控制的必要设施设备；

6、有能够实时记录并上传采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节的计算机系统和符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统；

7、有可追溯医疗器械来源的计算机信息管理系统；

8、符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的医疗器械分类规则的要求。

1. 人员

1、公司名称，地址，经营范围

2、法定代表人（企业负责人），质量负责人学历，职称

3、仓库负责人，仓储面积，仓库地址

4、质量管理人员学历、职称，以及医疗器械质量管理培训合格证明材料

5、采购人员学历、职称

8、公司章程

9、医疗器械经营质量管理制度文本（包括采购进货查验制度、验收制度、保管制度、出库复核制度……）

10、企业计算机管理信息系统基本情况介绍，包括系统功能模块构成，数据库内容以及系统基本运行情况。对于已经有自己公司的企业来说，可以不用提交；对于没有公司的企业来说，则需要提交。

11、《医疗器械经营许可证申请表》（加盖公章）。

13、《营业执照》副本复印件（原件核查）。

1. 经营范围

经营范围要和你的公司名称以及注册地址一致，比如你公司是做医疗器械销售的，那你经营范围就写医疗器械销售、医疗器械维修等。

以上就是关于北京办理医疗器械经营许可证需要注意的事项了，在办理过程中还有很多需要注意的地方。

1、企业名称不得与已经登记注册的企业名称相同或者近似，包括但不限于重名。

2、企业应当以公司名义对外开展经营活动，不得使用其他公司的企业名称或者字号。

3、如果需要使用品牌名称，需提交注册商标证明材料。

4、企业应在其经营场所显著位置悬挂或者摆放《医疗器械经营许可证》《营业执照》等相关证照。

1. 联系方式

北京医疗器械的办理流程，北京医疗器械经营许可证变更流程是怎么样的呢？

1、需要首先到药监局办理《医疗器械经营许可证》，这个主要是通过在工商局网站进行注册，然后拿着这个营业执照副本以及副本原件和复印件去工商局申请办理，然后就会有工作人员进行审核，如果符合标准就会受理。

2、提交材料：主要是包括《医疗器械经营企业许可证》《企业法人营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》等。

3、资料审核通过后，工作人员会在7个工作日内告知结果，如果资料不齐全或者不符合要求的话，就需要补齐资料或者重新办理。

4、审批通过后，会给企业发放医疗器械经营许可证副本以及副本原件。

5、如果企业想要变更地址的话，也可以通过变更来实现，只需要提前预约好时间去办理即可。

6、Zui后就是领取新的医疗器械经营许可证了，可以通过在网上进行预约，然后去工商局领取就可以了。

以上就是关于北京医疗器械的办理流程以及相关事项的介绍了，相信大家已经知道如何去办理了吧，如果还有什么疑问的话，可以咨询我哦！

一类医疗器械生产许可证怎么办

一类医疗器械不用办理生产许可证，去市级药监局办理生产备案

一类医疗器械生产备案办理程序

一、申请与接收

企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料

(一) 第一类医疗器械生产备案

1.《第一类医疗器械生产备案表》；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.营业执照和组织机构代码证复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件 （生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件目录；

10.工艺流程图；

（二）第一类医疗器械生产变更备案

1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；

2 原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；

3．变更情况说明；

4．变更企业名称或住所的，应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执 照》副本复印件；

5.变更法定代表人或企业负责人的，应提交

(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；

(2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件；

6.生产地址的非文字性变更，应提交

变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

7.生产地址的文字性变更，应提交

生产地址文字性变更的相关证明文件；

8.变更生产范围或生产产品的，应提交

（ 1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（ 2）主要生产设备和检验设备目录；

（ 3）工艺流程图；

如增加产品为受托生产，还需提交

（ 1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（ 2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

（ 3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（ 4）委托生产合同复印件；

（ 5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（ 6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（ 7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声 明；

（三）《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发

（ 1）《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；

（ 2）遗失的情况说明；

（四）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料

1. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

2. 申报材料真实性自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

3.所有提交材料的电子版文件（光盘）。

二、标准

1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；