23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核不过关，企业进行整改及学习）；

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

北京市食品药品监督管理局医疗器械经营许可证办理流程如下：

1. 申请条件：

1) 具有依法设立的医疗器械经营企业;

2) 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人具有相关专业背景和经历;

3) 具有与医疗器械经营相适应的仓储设施和设备;

4) 具有完善的质量管理体系和责任制度。

2. 申请材料：

1) 北京市医疗器械经营许可证申请表;

2)企业营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量管理负责人身份证明;

3) 企业组织机构代码证;

4) 仓储设施和设备证明材料;

5) 质量管理体系和责任制度证明材料。

3. 办理流程：

1) 申请人在北京市食品药品监督管理局网站上提交申请材料;

2) 市局对申请材料进行审核，符合条件的，颁发医疗器械经营许可证。

4. 办理时限：

1) 申请材料齐全的，当场发放医疗器械经营许可证;

2) 申请材料不齐全的，当场告知申请人需要补正的内容，并给予书面告知;

3) 需要进行现场检查的，在 5 个工作日内完成现场检查，并将检查结果告知申请人。

5. 费用：

1) 办理医疗器械经营许可证不收取任何费用;

2) 申请人需要缴纳验资费用的，按照市物价局、市财政局规定的收费标准执行。

注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。