医疗器械三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般意义上的二类医疗器械产品有：体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、体外震波治疗系统、人工关节等。而二类医疗器械产品必须具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》才能上市。

如果要从事第三类医疗器械产品经营，那么就必须先取得《医疗器械经营许可证》才能经营第三类医疗器械产品。所以，办理三类经营许可证也是企业经营第三类产品必不可少的一项资质。

在北京地区申请二类医疗器械备案是个说难不难，说简单又不很简单的系统工程，需要提前准备资料、找好场地等等，因此很多医械经营的小伙伴会将这个繁琐的流程委托专业的代办公司代为办理。

北京第二类医疗器械经营备案人员要求：

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；