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办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

 

10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

流程如下:

 

1️⃣在所在地省级食品药品监督管理部门网站填写申请表。

 

2️⃣提交申请表及相关材料给所在地省级食品药品监督管理部门。

 

3️⃣等待20天,等待批准决定。

 

4️⃣批准后,获得《医疗器械经营许可证》。

 

5️⃣《医疗器械经营许可证》有效期为5年,期满可申请延续。


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