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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

 

有与经营的第三类医疗器械相适应的质量管理制度;

00001. 

00002. 

具有与经营的第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者相关协议;

00003. 

00004. 

具有与经营的第三类医疗器械相适应的质量管理机构或者人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

00005. 

00006. 

有能够保证医疗器械安全有效的质量管理体系;

00007. 


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