一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

变更，医疗器械公司经营范围变更，医疗器械公司质量管理人变更，医疗器城公司主管检验师变更，医疗器械公司仓库变更，医疗器城公司冷库变更

经营范围:公司注册，代理记账，增资，注销，医疗器械，出版物，食品流通，保健品，道路运输，拍卖，餐饮，环保环评等。

一类医疗器械 二类医疗器械备案 三类医疗器械经营许可证

办理的要求和材料  需要现场核查吗 费用怎么收

办理需要多长时间

医疗器械经营许可证的分类：

1、第一类：通过日常管理能够确保其安全有效的医疗器械；

2、II类：应控制其安全性和有效性的医疗器械

3、第三类：植入人体；支持和维持生命；对人体有潜在危险且必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。