一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

严格控制其安全性和有效性的医疗器械。

一类——不用办理医疗器械许可证

二类——市药监局办理医疗器械经营备案，三类——国家药监局办理医疗器械许可证

经营二类医疗器械需要办理经营备案凭证

那么办理有什么要求呢：

1. 实际经营场地不少于50平

2. 有一名质量管理人，有相关专业

3. 二类医疗产品的代码

办理三类医疗器械经营许可证有这么几个要求：

1. 一个学医的人员

2. 有实际经营场地

3. 有库房

4. 有产品注册证

其他的我们可以提供，您有办理的需求可以联系