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北京dujia渠道快速拿证,医疗器械二类备案,三类经营许可证代办,质量可靠

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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

 

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么?

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

 

 

三、医疗器械经营许可证申请流程

1. 企业向当地市场监管部门提交申请材料;

2. 市场监管部门对申请材料进行审核;

3. 市场监管部门对企业的经营场所进行现场检查;

4. 市场监管部门对企业的质量管理体系和售后服务体系进行审核;

5. 市场监管部门对企业的专业技术人员和经营管理人员进行审核;

6. 市场监管部门根据审核结果,决定是否发放医疗器械经营许可证。


 


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