北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找何可可，帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

技术评审:提交注册申请后，申请人需要接受技术评审，评审内容包括产品安全性、技术性能等方面。

4.临床试验:某些三类医疗器械需要进行临床试验，以评价其临床疗效和安全性。

5.申请备案:通过前面的步骤后，准备好备案材料，填写备案申请表，提交给监督管理部门进行备案审核和登记。

问:备案需要多长时间?

答:备案时间根据备案申请的真实性和完整性、备案材料的提交方式和监督管理部门的工作效率等因素有所不同，一般情况下，备案审核时间在1个月到3个月不等。

问:备案费用是多少?

答:备案费用根据备案所需的人力、物力和财力等资源投入有所不同，具体费用需要咨询相关监督管理部门。

6. 领取医疗器械三许可证