北京办公室面积30平医疗器械二类备案，三类经营许可证一手办理办理周期短高效快捷

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

办理医疗器械就找何可可

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审核和评估

市场监督管理局进行初审，确认申请材料是否齐全和符合要求。相关部门或机构将对您的申请材料进行审核和评估，包括对企业资质、经营场所、负责人资格、质量管理体系等进行核查。可能需要进行现场检查，以核实经营场所和设施的符合性。

五、审批和颁发许可证

通过初审后，将申请材料和初审意见提交给上级主管部门进行复审。经过审核和评估后，如果符合要求，相关部门或机构将批准并颁发医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是一种重要的许可证，无论是医疗器械生产厂家还是经营商都必须通过这个许可证的审核才能合法地从事相关业务。下面就让我们来详细了解一下医疗器械经营许可证应该如何办理。

If we do medical devices, medical devices are divided into 3 categories, a class three categories, one is not care about the business scope directly write can operate, the second is the record system, general network or site is a record system, three is the examination and approval system, is to have the actual office address