北京平谷区办公室面积30平医疗器械二类备案专业代办提供软件服务周到
二类,医疗器械属于中度风险的医疗器械,需要严格控制和管理,如创可贴、安全套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,由省级食品药品监督管理部门颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区市食品药品监督管理部门负责;
三类,医疗器械属于风险较大的医疗器械,需要采取特殊措施严格控制,确保安全有效的医疗器械,如:输液器、注射器、静脉留置针、支架、呼吸机、 CT、核磁共振等,其产品及生产经营活动由、省级食品药品监管部门以及设区的市食品药品监管部门分别颁发《医疗器械注册证》,《医疗器械生产许可证》,《医疗器械经营许可证》。
那么,要想办理医疗器械经营许可证,我们需要做哪些工作呢?首先,我们需要准备好一些材料,如企业法人营业执照、企业工商税务登记证、医疗器械经营企业申请表、产品注册证明等等。
拥有了这些材料后,我们就可以向国家卫生健康委员会或其授权的省、自治区、直辖市卫生健康行政部门提交申请。申请过程需要填写表格、提交材料,并进行现场审核。审核包括对企业资质、质量管理体系、员工素质、场所设备等一系列因素进行审核。
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