北京平谷区库房面积需要多大医疗器械二类备案专业代办提供办公地址优质服务

医疗器械经营许可证办理流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

二、医疗器械经营许可证办理所需材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器经营质量管理要

求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等。

加材料)

四、对于第三类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第三类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人的身份证复印件、个人简历、学历或职称证明原件;质量负责人:清晰正反面身份证复印

件:三类要求本专以上医学相关专业毕业。(中医不行)，毕业证，简历;质量管理员:清晰正反面身份证复印件;三类要求大专以