二类医疗器械备案需要的资料有：1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

二类医疗器械经营备案条件如下：1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。2、提供与经营规模相适应的经营场所。3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

医疗三类证是什么意思？

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

医疗器械经营许可证申请流程

1. 企业向当地市场监管部门提交申请材料；

2. 市场监管部门对申请材料进行审核；

3. 市场监管部门对企业的经营场所进行现场检查；

4. 市场监管部门对企业的质量管理体系和售后服务体系进行审核；

5. 市场监管部门对企业的专业技术人员和经营管理人员进行审核；

6. 市场监管部门根据审核结果，决定是否发放医疗器械经营许可证。