北京办理医疗器械经营许可证流程代力北京医疗器二类备案网络备案

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我们办医疗器械的话，医疗器械是分为3类的，一关二类三类，一类是不用管经营范围直接写就可以经营了，二类是备案制的，一般网络或者现场都是备案制，三类是走审批制的，就是要有实际办公地址和库房，其实一类二类三类都可以审批不过通常的就还是一类不用管，二类备案，三类审批。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

经营皿类、Ⅱ类体外诊断式剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库