一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

2、需要医疗软件，对软件有什么要求，也没有大纲，兴兵可不可以？1、办理三类医疗器械经营许可证一共需要几个人？对应什么职务？对人员要有什么求？比如学历、工作经历、专业等等，如果是试剂类产品，对人员有没有特诉要求，详细点，越详细越好！ 2、需要医疗软件，对软件有什么要求，也没有大纲，兴兵可不可以？