6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册。

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章。

3、《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。

4、《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：