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医疗器械三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般意义上的二类医疗器械产品有：体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、体外震波治疗系统、人工关节等。而二类医疗器械产品必须具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》才能上市。

如果要从事第三类医疗器械产品经营，那么就必须先取得《医疗器械经营许可证》才能经营第三类医疗器械产品。所以，办理三类经营许可证也是企业经营第三类产品必不可少的一项资质。

4.拟办企业组织机构与职能；   

5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明复印件；   

6.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；  

7.拟办企业经营范围。