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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

 

公司增加一类医疗器械经营范围  

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  

一类医疗许可证无需办理经营许可证。如果是生产医疗器械,则需要到相关部门备案。  



发布时间:2024-11-26
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