经营备案人员有要求:

1、法人菲任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求

2、质异负责人需要有3年以上工作务验，大专以上学历，相关专业毕小:医疗器械相关专业指;医疗器械、生物医学

工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件(设执照先成立公司执照);

3、法定代表人，企业负素人，质量负素人的身份证原件，个人简历，学历式职称证明原件

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明:

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

7、经营设施、设备目录(医疗器械注册证、医疗器械注册证登记表包括附件等复印件敲好供方公司的公章，不能有水

印);

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、授权证明(与供方公司签订的授权书原件，授权书上注明有供方公司负责售后);

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器经营质量管理要

求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等。

加材料)

四、对于第三类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第三类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人的身份证复印件、个人简历、学历或职称证明原件;质量负责人:清晰正反面身份证复印