(一) 3、申请报告。

(二) 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

(三) 5、经营场所、仓库布局平面图，

(四) 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

(五) 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

(六) 8、经营质量管理规现范文件日录。

(七) 9、企业已安装的产品购，销，有的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

(八) 10、仓传设施设备目录。

(九) 11、质量管理人员在岗自我保证言明和申请材料一实住的自种品证言明，包括申事材料目录和企业对材料作出如有座假了担法律责任的不活

(十) 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《投权委托书》，

(十一) 13、申请《医疗器材经营企业许可证》确认书

(十二) 三、医疗器机经营许可证使用期限

(十三) 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年，有效期届满，高要继续经营医疗器域产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治

(十四) 区、直辖市(食品)药品监督管理部门或省接受受托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器材经营企业许可证》。

(十五) 省，自治区，直技书(合品)药二业、管理部门或者接受委计的设区的市级(食品)药品监务管理机构接略本办法规宁对换下申请进行审查

(十六) 公、自治区。市陆市(食品)药品监规管理部门应当在《医疗品域经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。渝期未作出决定的，视为同

(十七) 意换证并予补办相应手续

(十八) 省、自治区、直转市(食品)药品监督管建部门认为符合要求的，应当在《医疗器域经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗品材经营企业许

(十九) 可证》;

(二十) 不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效影由满时注销系《关疗会统，三企业许可作》，书自告知甲请人并说明理由，同时

(二十一) 告知申请人享有依法申请行政复议或者提担行政诉讼的权利

(二十二) 北京三类医疗器城经营许可证办理流程

(二十三) 医疗器械经营许可证是指医疗品品机经营企业依法获得的从事医疗居械销售、经营等活动的凭证。在北京市，医疗器域经营许可证被分为三类，分别是一类、二关

(二十四) 和三类，其中，三类医疗，他经营许可证是一种较为常见的许可证，下面是北京三类医疗器协经营许可证办理流程

(二十五) 一、申请资格审查

(二十六) 申请人应该具各以下条件:具有独立的法人咨格，具有医疗器件经营场所、设备、管理制度及配套的质量保证体系等。

(二十七) 二、填写申请表和提供相关资料

(二十八) 申请人应当按照规定填写申请表，并提交相关的证明材料，其中包括企业法人营业执照，税务登记证等。

(二十九) 三、公示时间

(三十) 申请人材料提交后，经人事部门审核，将在公司门口公示15天，公示期间，如有异议，可申请二议。

(三十一) 四、申请审核

(三十二) o付公示期后，人事部门将对申话人的申售材料进行审核，并进行现场验查，审核通过后，将由北京市食品药品监部管理局领发许可证

(三十三) 五、领取许可证

(三十四) 申运人获得医疗器械经三许可证后，可以到北京市食品的品监督管理局领取发证书，在到工度局备案。在办理许可证的过程中，申请人应当仔细或读相关法律法

(三十五) 规，并按照规定展行手续

(三十六) 以上是北京三类医疗器械经营许可证办理产程，如果您需要申请医疗器械经营许可证，应该仔细阅读相关法律法规，并按照规定展行申请手续，加快许可证的办理过程

(三十七) 6801基础外划手术品械:6803神经外:手术品械:6804眼科手术器械:6806口腔科手术器械:6807跑腔心血管外科手术器城;6808月邮外科手术明展

(三十八) 6809泌尿肛肠外科手术器域:6810矫形外科(骨科)手术品械:6812妇产科用手术器械:6815注射率刺器械;6820普通诊咨器械;6821医用电子仪;6822

(三十九) 安用光受相三、仪装及内商造设备销设备用;6822.1保生光学制目、仪一及内容销设备;6823医用超声仪器及有关设备:6824关用数光仪计设备:6825医用

(四十) 喜频仪计资备:6826物更治疗设备:6827中医示城:6828医用检共报设备;6830天用X时线设备;6831天用人时:时日设备及部件;6833医用技术设备

(四十一) 6834医用时线防户用品、装置:6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化会和基本设备明品:6845体外信环及血液处理设备;6846植入材

(四十二) 料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及品具;6856病房护理设备及容具;6857消击和灭首设备及器具;6858医用冷

(四十三) 疗、低温、冷营设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及收料;6865医用络合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件

(四十四) 我们的地址:北京市丰台区南三环东路惠业大厦二期一号楼14层

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