三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。　　

提供材料：　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;　　

3、质量管理文件等;　　

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;　　

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;　　

7、财务人员身份证和上岗证;　　

8、其它相关材料。

三类医疗器械：

1.一次性使用无菌医疗器械 

（1）一次性使用无菌注射器

（2）一次性使用输液器;

（3）一次性使用输血器 

（4）一次性使用麻醉穿刺包 

（5）一次性使用静脉输液针

（6）一次性使用无菌注射针 

（7）一次性使用塑料血袋

（8）一次性使用采血器

（9）一次性使用滴定管式输液器

北京第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。（提供北京各区二三类医疗器械经营许可证、备案、变更、增项、延续、库房地址等一站式服务，详情致电咨询我。