密云医疗器械二类备案可全包办理
三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
提交申请材料:提交申请材料包括医疗器械经营许可证申请表、医疗器械经营许可证颁发范围的说明、公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法人代表身份证、医疗器械经营负责人和技术人员的聘书、企业的药品经营质量管理规范制度及其实施情况、医疗器械的采购渠道、销售情况等。
现场审核:申请材料提交后,医疗器械监督管理部门将对企业进行现场审核,包括场地、人员、质量管理、医疗器械采购、销售等方面的审核。
预审:现场审核合格后,医疗器械监督管理部门将对申请材料进行预审。
发布时间:2024-11-29
展开全文
其他新闻
- 密云医疗器械二类备案*快一周下证 2024-11-29
- 密云医疗器械二类备案解决飞行检查 2024-11-29
- 怀柔医疗器械三类经营许可证质量安全可靠 2024-11-29
- 怀柔医疗器械三类经营许可证服务至上 2024-11-29
- 怀柔医疗器械三类经营许可证推荐来此地 2024-11-29
- 怀柔医疗器械三类经营许可证办理服务好 2024-11-29
- 怀柔医疗器械三类经营许可证专业办理 2024-11-29
- 怀柔医疗器械三类经营许可证选这家没错 2024-11-29
- 怀柔医疗器械三类经营许可证专业靠谱 2024-11-29
- 怀柔医疗器械三类经营许可证省时省力 2024-11-29